Comments for La politique de l’Inde en matière de médicaments génériques

Dans ce post, nous allons d’abord exposer un historique de la relation entre santé publique et droit de la propriété intellectuelle en illustrant les différentes étapes qui nous ont menées à la situation actuelle. Ensuite, nous terminerons en rejoignant la solution présentée par Maria-Annunciata Coppens.

Comme d’autres contributeurs l’ont déjà relevé, cet article illustre la relation entre la propriété intellectuelle et la santé publique. La santé publique est un sujet très sensible puisque l’on touche à la santé mais également à des enjeux économiques importants. En effet, un brevet sur des médicaments octroie un monopole sur un élément qui peut sauver une vie. Certaines personnes sont donc empêcher d’avoir accès à une telle ressource primordiale. Nous rejoignons, en effet, Mathilde Rémon, lorsqu’elle dit qu’il est impensable que l’exercice d’un droit intellectuel puisse justifier la mort de million de personnes. C’est pourquoi, il faut rechercher le juste équilibre entre le droit détenu par le titulaire d’un brevet et la santé publique.

Le droit au travers des accords ADPIC a très certainement privilégié le point de vue des titulaires des brevets au détriment de la santé publique. Il s’agit d’un véritable revirement étant donné qu’il y a encore cinquante ans, breveter les médicaments était considéré comme contraire à l’ordre moral et à l’éthique. Néanmoins, fin des années 90, le contexte politique du moment fait prendre conscience des limites de cet accord et des difficultés qu’il amène en ce qui concerne l’accès aux médicaments aux pays en voie de développement. L’accord ADPIC avait un effet néfaste dans ce domaine et des mesures devaient être prises. La déclaration de Doha, déclaration politique, est alors prise en 2001. Un Article 31 bis est ensuite ajouté à l’accord ADPIC qui prévoit que n’importe quel pays en voie de développement peut demander à une entreprise d’un pays développé une licence obligatoire. Cette solution semble, sur papier, résoudre tous nos problèmes. Néanmoins, elle n’est toujours pas adaptée. En effet, la licence obligeait que le médicament soit produit dans les pays en voie de développement mais les pays les moins avancés, par exemple le Soudan, ne bénéficient pas de capacités de fabrication suffisantes pour y recourir de manière effective. Cette solution n’est finalement pas envisageable. Cela démontre une certaine mauvaise foi des pays développés qui font mine de prévoir des solutions alors qu’elles sont irréalisables.

D’autres disposition telle que l’article 30 ADPIC pourrait nous aider à trouver une solution mais malheureusement son contenu est à géométrie variable ; diverses interprétations peuvent être déduites.

Il nous reste l’article 7 ADPIC qui reprend l’objectif général des accords ADPIC. Il déclare que ces accords ont pour objet de « contribuer à la promotion de l’innovation technologique et au transfert et à la diffusion de la technologie, à l’avantage mutuel de ceux qui génèrent et de ceux qui utilisent les connaissances techniques et d’une manière propice au bien-être social et économique, et à assurer un équilibre de droits et d’obligations ». Cette disposition pourrait nous servir de fil conducteur pour résoudre notre affaire. On aurait alors une politique qui dans un sens protégerait la Propriété Intellectuelle mais qui également favoriserait l’innovation et le partage des résultats avantageux entre tout le monde. De cette manière, chacun serait content et y trouverait son compte.
En conclusion, on dérogerait au principe de liberté pour favoriser des progrès partagés. Donc, nous rejoignons ce que les autres contributeurs ont majoritairement dit : oui à l’application du principe « à deux poids, deux mesures ». D’ailleurs, une telle solution permettrait d’éviter un danger plus que courant dans les pays en voie de développement, nous pensons à la contrefaçon criminelle. En effet, les médicaments que l’on trouve dans les pays en voie de développement sont hors de la portée de leurs habitants. Il nous impose donc d’être vigilant et de ne pas tomber dans le système inverse par lequel une compagnie, un « magnat » local ou autre créerait des médicaments supposés soigner une maladie précise qui ne serait en réalité qu’un faux dangereux. La meilleure hypothèse serait qu’il s’agisse d’un placebo sans grande conséquence mais au pire cela pourrait entrainer la mort de quelqu’un. Il est vrai que le monde d’aujourd’hui fonctionne au rythme de l’économie et du commerce par le medium de l’argent. Certaines personnes n’ont aucun scrupule et sont prêtes à tout pour avoir toujours plus.

Ce conflit met en évidence les deux logiques contradictoires que sont la logique économique et la logique de santé publique.

En effet les entreprises pharmaceutiques ont de moins en moins comme préoccupation majeure l’intérêt du patient. Mais elles ne cessent de rappeler qu’elles sont entreprises à but lucratif. Que leur première responsabilité consiste à redistribuer des dividendes aux actionnaires en fin d’année.
En matière de médicament génériques, les pays sous-développés ou en voie de développement, dépendent principalement de l’Inde. Ce pays a décidé en conscience d’ignorer la législation applicable aux brevets. Pourquoi l’Inde a-t-elle agit de la sorte ? Nous sommes en présence d’une Inde transformée en Robin des bois. A deux poids, deux mesures ? Oui ! Mais dans quelles limites ? Qui sont les pays nécessiteux ? Quels sont les médicaments essentiels ?

Le monde entier semble d’accord sur l’urgence de prendre des décisions pour les personnes atteintes du Sida. Pourtant, dans ces pays, il existe certaines maladies bien plus foudroyantes que le Sida comme la Tuberculose ou le Choléra. Comment élaborer une distinction entre les médicaments ou maladies essentielles et ceux qui ne le sont pas. C’est strictement impossible sans léser des parties entières de population touchées par des maladies plus rares ou moins communes. Il faut donc élargir le principe d’essentiel à tous les médicaments pour ces pays émergeants. La santé publique doit être reconnue et maintenu comme valeur essentielle de notre société et le système des Accords ADPIC doit être au service de la santé plutôt qu’un obstacle aux soins de santé.
Le déséquilibre est manifeste entre les droits de la victime présumée qui sont les firmes pharmaceutiques et du coupable potentiel qui est l’Inde accusée de contrefaçon.

Pourtant, en observant ces Accords et plus particulièrement l’Articles 30 , on voit que des mécanismes sont présents pour permettre aux pays en voie de développement de se procurer des médicaments moins chers. Toutefois, en voyant le résultat (une application en 15ans , une initiative rwandaise), on remarque qu’ils existent de sérieux problèmes dans la mise en œuvre de ces mécanismes. Il faut donc empêcher d’une part l’accès des lobbys pharmaceutiques aux ministres de la Santé de ces pays pour éviter toutes formes de corruption et faciliter la mise en œuvre des mécanismes des Accords ADPIC d’autre part…

Le débat éminemment éthique illustre que l’enfer est pavé de “bonnes intentions”. En effet, à mon sens, ça n’a aucun sens de considérer un allègement du droit de brevet pour certains marchés et/ou région du monde. Le droit de brevet a pour but de préserver l’innovation et la recherche ayant pour effet d’octroyer une juste rémunération à l’inventeur.

Dès lors, lorsqu’un droit poursuit un objectif, si ce dernier est considéré comme légitime, il n’y a aucune raison de l’atténuer pour certains sous peine d’y porter gravement atteinte. En effet, ceux qui avancent l’idée d’une réglementation allégée insistent sur l’idée qu’il est indispensable de renforcer les contrôles aux frontières afin d’empêcher les importations illégales. Ce raisonnement oublie deux choses:

1. De tels contrôles ont un coût pour les contribuables et, malgré ceux-ci…
2. … Leur efficacité est plus que perfectible, que soit en matière de marchandise de contrôle de l’immigration illégale. (C. Wihtol de Wenden, Faut-il ouvrir les frontières ?, Paris, Presses de Sciences Po, 1999 – 113 pages)

Dès lors, en considérant un approfondissement des exceptions aux règles de libre-échange relatives aux médicaments, alléger la réglementation en matière de brevet dans certains zones du monde serait une aubaine pour les mafias qui auront leur centre d’approvisionnement “labélisé” et qui déverseront ces produits, certainement “rebadgé” comme les originaux, sur les marchés européens et américains.
Ce détournement se fera même aux dépends des populations des Pays en voie de développement qui verront les produits qui leur sont destinés partir vers d’autres horizons.

Cette solution est donc généreuse sur le plan de la volonté mais désastreuse sur le plan pratique.

Aussi, sur le plan du droit, il ne faut pas réduire le brevet à un simple outil économique. L’enjeu économique est bien sûr immense mais le but du brevet est d’éviter le recours au secret industriel. Le fondement du brevet est de permettre au demandeur de se protéger contre l’exploitation de son invention par un tiers en échange de la divulgation au public de ladite invention. Ainsi, permettre l’exploitation, même partielle, d’une invention revient à remettre en cause l’existence même du brevet car pour être efficace ce droit ne peut, pour des raisons évidentes, qu’être pensé de manière universelle.

D’autant que cette remise en cause repose sur la base d’un critère extrêmement perfectible à savoir le niveau de pauvreté de certains Pays dans le monde. Imaginez-vous que la Chine qui détient le quart de la dette américaine pour un montant de 1160 milliards de dollars est toujours considéré comme un Pays en voie de développement. (http://www.chinadaily.com.cn/fr/selection/2010-05/06/content_9818623.htm)
Or le problème de la Chine ne réside pas dans l’absence de croissance ou un faible niveau de production de richesse absolue mais bien dans la répartition de ces richesses. Dès lors, quels critères adopter pour déterminer si la réglementation sur les brevets en matière de médicaments doit être appliquée ou non ? Le PIB ? Le niveau de croissance ? Le revenu par habitant ? Ces indicateurs économiques cachent trop de disparités intérieurs pour pouvoir s’y fier.

En conséquence de ces points, il est impératif sur le plan du droit et de l’économie de maintenir une réglementation stricte et uniforme en matière de brevet et ce, afin de préserver la recherche et l’innovation dans le secteur pharmaceutique.
Néanmoins, comme un intervenant l’a signalé, les bénéfices des sociétés pharmaceutiques sont extrêmement importants et, surtout, nous traitons ici d’une question qui exige un traitement humaniste au sens noble du terme. C’est pourquoi, il serait préférable de créer une taxe internationale, négociée au niveau de l’OMC, sur les bénéfices des entreprises pharmaceutiques qui alimenterait un fond international permettant de financer l’achat de médicaments pour des publics cibles qui n’y ont pas accès. En effet, ce sont les malades qu’il faut aider, pas des Pays !

J’aimerais apporter un point de vue quelque peu différent quant à la proposition finale de l’article écrit par Marie Anunciata Coppens visant une politique « à deux poids, deux mesures » dans la production de médicaments génériques par l’Inde depuis l’adoption des accords ADPIC.

Sur le fonds, cette proposition me parait tout à fait justifiable, et être la meilleure, ou du moins la « moins pire » des solutions qui pourraient être présentées face à une éventuelle hausse des prix des médicaments contre le Sida (et autres malades incurables ou graves) en Inde et dans les pays en voie de développement (PVD).

Cependant, plutôt que d’y voir une « gradation » dans l’intensité d’application des accords ADPIC en fonction de la région du monde, j’imaginais plutôt une « dualisation » de la distribution des médicaments, le tout sous un même régime juridique, afin de préserver les droits que détiennent les firmes pharmaceutiques par leurs brevets.

En pratique, les entreprises pourraient donc vendre leurs médicaments aux prix « européen » en Europe et dans les pays occidentaux, et réserver un prix équivalent à celui des génériques aux PVD.

D’abord, d’un point de vue économique, cela me parait tout à faire réalisable et rentable.
En effet, en appliquant les Accords ADPIC tels qu’ils ont été prévus, les firmes pharmaceutiques devraient vendre leurs médicaments à un prix « occidental », donc élevé, dans les PVD, ce qui reviendrait à réduire considérablement le nombre d’acheteurs puisque les populations n’auraient plus les moyens de se payer les soins adéquats. Le marché noir des médicaments risquerait donc d’augmenter pour sustenter les besoins des personnes malades mais pauvres qui seraient donc obligées d’acheter ces médicaments souvent inefficaces voire pire, dangereux.
Alors qu’en vendant leurs médicaments à un prix « générique », ces mêmes firmes verraient le nombre de leurs acheteurs augmenter de manière extrêmement conséquente, compte tenu du nombre d’habitants – et de malades – que comptent les PVD réunis.
Beaucoup plus de ventes, même à un prix moindre, reviendrait à augmenter la marge bénéficiaire de ces entreprises.

Ensuite, d’un point de vue juridique, les brevets détenus par les entreprises pharmaceutiques seraient respectés puisque les génériques seraient fabriqués par les propriétaires des brevets, et non par d’autres entreprises qui violaient auparavant ces droits intellectuels.

D’un point de vue humain enfin, une vente à prix réduits de médicaments efficaces permettrait de mieux contrôler le marché noir et d’en détourner les populations pauvres. Plus de gens pourraient ainsi être soignés. Ne devrait-ce pas être cela le but premier d’une firme pharmaceutique ?

Il reste que cette solution pourrait engendrer un éventuel problème d’importations parallèles des médicaments vendus aux prix des génériques. Pour contrer cela, un contrôle renforcé aux frontières pourrait être imaginé.

Pour conclure, on constate avec cet exemple que les préoccupations financières et juridiques passent malheureusement souvent à côté des réalités et des nécessités humaines. C’est pourquoi il faut résister activement à cette tendance en recherchant des solutions plus adaptées aux besoins sociaux et sociétaux du monde d’aujourd’hui.

Le but de ce commentaire est de mettre en évidence l’incompatibilité qui existe entre la forte protection intellectuelle prévue par l’Accord sur les ADPIC et la situation indienne.

– La situation de l’Inde avant l’Accord ADPIC

La législation indienne, étant faiblement protectrice des droits de propriété intellectuelle en matière de médicaments, permettait aux industriels de ce pays de produire des génériques à bas prix. L’Inde est d’ailleurs devenue l’un des plus gros fabricants de génériques au monde. Ces derniers permettaient à l’Inde de fournir des médicaments à bas prix pour sa population, atteinte notamment par le fléau du sida. De plus, ces médicaments génériques étaient exportés dans les pays voisins également peu protecteurs des droits de propriété intellectuelle en matière de médicaments, favorisant ainsi le développement économique de l’Inde.

– L’Accord ADPIC et ses conséquences pour l’Inde

L’Accord ADPIC (1994) prévoit une protection forte des droits intellectuels dans tous les domaines, y compris dans le domaine pharmaceutique (article 27 ADPIC). Aujourd’hui donc tous les pays faisant partie de l’OMC (quasi tous) doivent prévoir un système de brevet pour tous les médicaments. Ceci met fin à la copie légale et donc à la fabrication massive de génériques en Inde. Il s’agit d’une conséquence dramatique pour ce pays. En effet, le prix des médicaments sera plus important pour la population indienne ayant peu de moyens. Comment faire accepter cela à une population atteinte par le fléau du sida?

L’Inde, comme d’autres pays en voie de développement, a bénéficié d’un temps plus long que les pays développés pour intégrer l’Accord dans ses dispositions nationales (transposition pour 2005). Donc, en plus des médicaments tombés dans le domaine public, tous les médicaments commercialisés avant 2005 sont toujours susceptibles de copie légale à plus bas prix en Inde.

Le problème principal concerne donc les médicaments plus récents, mais aussi plus efficaces.

– Le non-respect par l’Inde de l’Accord ADPIC

Comme Maria Coppens l’a dit, l’Inde ne respecte pas l’Accord ADPIC et continue à fabriquer des génériques préférant ainsi tenir compte des besoins d’une population malade et boudant ses obligations envers l’OMC. Peut-on vraiment lui en tenir rigueur?

– Pourquoi l’Accord ADPIC pose-t-il tant de problèmes à l’Inde?

Le brevet crée un droit exclusif, un monopole. Celui-ci a un coût pour la société. En effet, le prix de monopole exclut certains consommateurs qui ne sont pas capables de supporter ce coût élevé (perte sèche). Le plus bel exemple de ce phénomène concerne l’Inde. Par le développement du système de brevet et l’augmentation du prix des médicaments, beaucoup de malades atteints par exemple du sida ne pourraient plus s’approvisionner en médicaments (perte sèche). Le nombre de morts en Inde augmenterait donc.

L’enjeu est de taille! Il s’agit d’éviter une véritable catastrophe humaine!

– La Déclaration de Doha reconnaît le problème

A la réunion de Doha en 2001, les pays prennent conscience des difficultés de l’Accord ADPIC en matière pharmaceutique et des problèmes que peuvent causer le blocage à l’accès aux médicaments parce que les pays sont obligés de les protéger. La Déclaration de Doha met l’accent sur la gravité de la situation en matière de médicaments et reconnaît qu’on ne peut empêcher les Etats de prendre des mesures et de déroger à l’Accord ADPIC pour des raisons de santé publique. Cependant, ce texte, même si la problématique de la santé y est reconnue comme essentielle, n’est qu’une déclaration politique non dotée d’une force contraignante.

– Des pistes de solution

1) Une solution serait que l’Inde soit dotée d’un bon système de sécurité sociale qui permettrait de rembourser très largement les achats de médicaments aux assurés indiens, comme c’est le cas chez nous. Cependant, l’Inde n’est pas la Belgique. Il s’agit d’un pays en voie de développement qui n’est pas capable de se doter d’un système de sécurité sociale à la hauteur de ceux présents dans nos pays européens.

2) Alors que l’article 31 de l’Accord ADPIC prévoit déjà la possibilité pour le gouvernement d’un Etat d’octroyer des licences obligatoires, la Déclaration de Doha autorise un pays à accorder à une industrie nationale une “licence obligatoire” lui permettant de copier pour son usage interne un médicament étranger en cas de situation d’urgence sanitaire nationale. Ce texte énumère les maladies susceptibles de faire rentrer les pays qui y sont confrontés dans les conditions pour octroyer une licence obligatoire. A côté du paludisme et de la tuberculose, le sida est également cité dans la liste. L’accès non raisonnable à des médicaments (prix trop élevé) pourrait être avancé par le gouvernement indien pour permettre à ses industriels de fabriquer des médicaments sous licence obligatoire, ce qui permettrait de fournir la population indienne en médicaments plus accessibles. Cependant, l’expérience a montré que le système de licence obligatoire ne fonctionne pas bien pour diverses raisons (peu d’aide donnée par le titulaire, difficulté administrative, longueur de la procédure, corruption trop grande dans certains pays, etc.).

3) Des pistes de solution peuvent être recherchées dans l’Accord ADPIC lui-même. Même si personne n’en a parlé dans les autres commentaires, je pense qu’un moyen de permettre à l’Inde de fabriquer des génériques serait tout simplement d’utiliser les exceptions possibles envisagées à l’article 30 de l’Accord ADPIC. Cet article prévoit la possibilité pour les Etats de prévoir “des exceptions limitées aux droits exclusifs conférés par un brevet, à condition que celles-ci ne portent pas atteinte de manière injustifiées à l’exploitation normale du brevet ni ne causent un préjudice injustifié aux intérêts légitimes du titulaire du brevet, compte tenu des intérêts légitimes des tiers”. Si on met en balance les intérêts légitimes des entreprises de faire du profit avec les intérêts légitimes des malades de survivre, ne serait-ce pas ce dernier qui l’emporterait? Pour moi, le gouvernement indien possède bel et bien une marge de manœuvre pour restreindre le brevet pour des raisons de santé publique. L’Inde peut notamment profiter de la Coopération Sud-Sud pour avoir plus de poids lors des réunions mondiales et imposer cette exception à l’OMC.

4) Une quatrième solution est celle que prône Maria Coppens et qui tente de donner tout son sens à l’adage “deux poids, deux mesures”.

On pourrait, par exemple, assouplir les règles de l’accord ADPIC pour les pays du Sud pour tenir compte des particularités sanitaires de ces pays. Pourquoi ne prévoyons-nous pas, par exemple, une durée de protection par brevet moins grande pour ces pays pour qu’ils tombent plus vite dans le domaine public?

Toujours en partant de cet adage, on pourrait également imaginer une stratégie de prix selon laquelle on pratiquerait des tarifs différents selon le pays concerné (tarif plus cher pour les pays développés et tarifs moins chers pour les pays plus pauvres). Comment convaincre le titulaire d’appliquer ce mécanisme? Tout simplement parce que s’il ne le fait pas, il ne vendra plus de médicaments dans les pays les plus pauvres. Ne vaut-il pas mieux vendre à moindre coût (légèrement supérieur au coût marginal pour maintenir l’incitation) plutôt que de ne pas vendre du tout? La difficulté de ce système sera de prévenir les importations parallèles des médicaments à plus faible coût des pays en développement vers les pays développés.

– La tournure des événements

L’Inde a adopté une loi en 2008 sur la protection des brevets pharmaceutiques, qui interdit la copie des nouvelles molécules. L’adoption de cette loi menace la fourniture des pays du Sud en médicaments génériques et fait notamment courir le danger de priver les malades des nouveaux médicaments. Cette loi est d’ailleurs critiquée par l’Organisation mondiale de la santé (1).

A côté de cela, il faut noter qu’un accord de libre-échange entre l’Inde et l’Europe est en cours de négociation (2).

Sources:
(1) http://www.msf.fr/actualite/articles/medicaments-generiques-debut-fin.
(2) http://www.rfi.fr/actufr/articles/063/article_35019.asp. Voyez aussi: http://www.msf-azg.be/fr/presse/accord-de-libre-echange-inde-nouvelles-menaces-sur-les médicaments génériques.

Sources supplémentaires à consulter:

– S. POILLOT PERZZETTO, ” L’apport du droit communautaire aux problèmes posés par le médicament générique”, R.I.D.E., 2000, pp. 187-196.
– G. MICHAUX, D. PASSEL, “Panorama de droit pharmaceutique européen 2000 à 2005”, J.T. dr. eur., 2004, liv. 113, pp. 257-265.

Ce débat oppose fondamentalement deux conceptions.

De manière générale, le droit de propriété intellectuelle est un outil incitant à la recherche, au développement de technologies en leur offrant une “protection juridique d’exploitation”. Le secteur pharmaceutique (parmi d’autres) souffrirait probablement d’un risque de sous-production si les investissements consacrés au développement d’un médicament n’étaient pas protégés par un brevet. Sans brevet, il n’y aurait pas de retour sur investissement et plus globalement, pas (ou moins) de revenus. Cette façon “économique” de voir les choses se heurte à une dimension humaine qui est le droit d’accès au médicament. Le brevet pharmaceutique crée des barrières difficiles à franchir pour les pays dont les utilisateurs n’ont pas les moyens de s’offrir des médicaments aux prix pratiqués par les pays occidentaux.

J’aurais ainsi un autre principe/adage à formuler ici: “A l’impossible, nul n’est tenu”. Le médicament original est de toute façon hors de prix et sans la politique indienne de “pharmacie des pays pauvres”, les patients n’auraient de toute façon pas les moyens d’acheter un médicament hors de prix.

Il paraît donc effectivement nécessaire de donner la possibilité à ces pays d’encadrer un mode alternatif de distribution et de production de médicaments à prix réduits.

[1] A. Gosseries, “La propriété intellectuelle est-elle (in)juste?”, Ethique appliquée au droit, 2010.
[2] http://www.msf.fr/actualite/articles/novartis-perd-son-proces-contre-loi-indienne-sur-brevet